合作伙伴：安徽合作伙伴

儀器類型：三重四極桿氣質聯用儀，三重四極桿液質聯用儀

品牌：賽默飛

型號：TRACE1300-TSQ9000，TSQ QUANTIS

2025年10月16日， 感謝安徽合作伙伴的持續信任！貴公司再次又再次選購兩套賽默飛質譜系統：TRACE1300-TSQ9000三重四極桿氣質聯1用儀與TSQ QUANTIS三重四極桿液質聯用儀，均已順利完成安裝調試與人員培訓。此次合作將進一步強化貴公司在藥物精準檢測與質量控制領域的技術優勢。譜標科技將繼續以穩定可靠的產品與全部的技術支持，為創新藥研發與高質量分析保駕護航。期待攜手助力更多健康突破！

賽默飛 TRACE 1300-TSQ 9000 三重四極桿氣質聯用儀（GC-MS/MS）在“藥物精準檢測與質量控制”領域的技術優勢，可概括為以下 6 大維度——全部有公開實測數據或法規級應用背書，可直接落地到藥品生產、GLP 實驗室、藥代/毒代研究及市場抽檢場景。

極限靈敏度 — 滿足“越低越好”的雜質限度

全新 AEI（Advanced Electron Ionization）源將離子束壓縮 3×，傳輸效率提升 5×：20 fg 2,3,7,8-TCDD 連續 8 針，峰面積 RSD 3.42 %，離子比 RSD 2.83 %，全達到 FDA/ICH 對“超痕量基因毒雜質”重復性要求 。

1 pg OFN 信噪比 > 4000:1（SIM 模式），確保亞硝胺類（NDMA、NDEA 等）限度 0.03 ppm 時仍可“零假陰性”檢出。

超寬動態范圍 — 同序列覆蓋“主成分+痕量雜質”

9 個數量級線性區間（1 fg–1 μg），一次進樣即可完成 API（> 90 %）與 0.1 ppm 級殘留溶劑/基因毒雜質的同步定量，無需稀釋重跑，顯著節省 GLP 樣品量。

很強基質耐受 — 復雜生物/植物提取液直接注射

ExtractaBrite 全金屬源+RF 透鏡整體 200 ℃ 恒溫，冷阱效應為零；1:20 稀釋冷榨柑橘油直接進樣 100 針，靈敏度下降 < 5 %，維護周期從 1 天延長到 1 周 。

配合“反吹-中心切割”微板流路，高沸點基質不進入柱后段，進一步降低污染風險。

合規數據庫 & 自動化方法開發 — 質量源于設計（QbD）

內置 1200 + 藥物常見 VOC/殘留溶劑/基因毒雜質 RTL 保留時間鎖定庫；Smart-MRM 自動給出良佳碰撞能量、母-子離子對及 dwell 時間，方法開發從 2 周縮短到 2 h 。

變色龍軟件支持 21 CFR Part 11 電子簽名、審計追蹤，可直接輸出 ICH Q2(R1) 驗證報告模板，滿足 GMP/GLP 審查“0缺陷”。

多維定量模式 — 精準應對不同藥品基質

SRM/T-SRM/Scan-MRM 三模式并行：

– SRM：用于 0.1–1 ppm 級溶劑（甲醇、苯、THF、NMP）常規 QC；

– T-SRM：時間分段> 400 通道，解決“一藥多雜質”峰重疊問題；

– Scan-MRM：未知雜質同步譜庫檢索，滿足“非靶-半靶”基因毒雜質評估。

同位素稀釋法二級內標：EPA 1613 二噁英模板在 TSQ 9000 上驗證，17 種 PCDD/Fs 響應因子 0.88–2.13，RSD < 10 %，與 HRMS 結果 TEQ 偏差 < 5 % 。

連續生產/高通量場景 — 運行時間至大化

模塊化“即時聯接”進樣口，3 顆螺絲 5 min 完成更換；可離線清洗、離線老化，實現“儀器不停-模塊輪換”，日通量提升 30 %。

雙塔雙柱+自動閥切換，1 臺 GC 當 2 臺用：左通道運行樣品，右通道老化或維護，滿足 24 × 7 連續生產放行需求。

典型藥物領域落地案例

亞硝胺雜質：NDMA、NDEA、NMBA、DIPNA 等 8 種，線性 0.05–500 ng mL?1，R2 ≥ 0.999，回收率 93–107 %，RSD < 4 %；適用于 ARB 類（纈沙tan、氯沙tan）API 出廠批檢。

殘留溶劑：ICH Q3C 1/2/3 類共 60 種，頂空-GC-MS/MS 12 min 梯度，苯 LOD 0.02 ppm，全滿足 2 ppm 限度。

中藥農殘：2020 版《中國藥典》 33 種有機氯/有機磷，TG-5MS 30 m 柱 T-SRM 模式，0.1 mg kg?1 限度全部滿足，已通過 CNAS 藥典 GLP 現場核查 。

生物樣本藥代/毒代：犬血漿中 2-溴苯乙酮基因毒代謝物，液液萃取后 GC-MS/MS 定量下限 5 pg mL?1，日內/日間 CV < 6 %，支持 IND 申報。

TRACE 1300-TSQ 9000 以“AEI 極限靈敏度 + 超寬動態范圍 + 高基質耐受 + 合規軟件”四位一體的技術優勢，為藥物精準檢測與質量控制提供了從 0.01 ppm 級基因毒雜質到主成分含量測定、從研發方法開發到 GMP 放行的一站式的 GC-MS/MS 解決方案。

賽默飛TSQ Quantis三重四極桿液質聯用儀（LC-MS/MS）在藥物精準檢測與質量控制領域已形成“高靈敏度、寬動態范圍、高通量、合規性”四大核心優勢，可覆蓋從原料藥（API）雜質譜研究到制劑放行、從生物基質藥代/毒代研究到市場抽檢復檢的全流程。其技術優勢與落地價值具體體現在以下六個維度：

1，pg級靈敏度——輕松應對“越低越好”的雜質限度

采用分段雙曲面四極桿+高壓桿驅動，SRM最小駐留時間≤1 ms，20 fg利血ping信噪比>3000:1，確保亞硝胺（NDMA 0.03 ppm）、磺酸酯、氰化wu等基因毒雜質一次進樣即可準確定量，全滿足ICH M7/S9對“毒雜”≤10 ppm的監控要求。

激素類藥物示例：8種甾體激素在50 pg mL?1水平，RSD≤5%，線性r2≥0.99，可直接用于原料藥中雌酮、雄烯二酮等殘留的日常檢測。

2，六個數量級動態范圍——“主成分+痕量雜質”同序列測定

0.1 ng mL?1–100 μg mL?1一次標曲即可覆蓋，API含量與0.1 ppm級雜質同步定量，避免傳統“稀釋-重跑”帶來的誤差與耗時，顯著提升GMP放行效率

3，超高通量與耐用性——適配24×7連續生產

600 SRMs s?1掃描速度，單次方法可設置≥30 000對SRM；Vanquish Flex UHPLC≤7 s梯度平衡，實現“30 s一針”節拍，日通量>800樣品，滿足原料藥車間過程監控需求。

新型OptaMax NG離子源與惰性陶瓷接口，耐鹽> 5 % NaCl，血漿直接稀釋進樣200針靈敏度下降<5 %，維護周期從1天延長到1周，顯著降低QC實驗室運維成本。

4，合規軟件與數據庫——質量源于設計（QbD）

TraceFinder+Compound Discoverer內置1200+藥物常見雜質、降解物、輔料干擾SRM參數庫；Smart-MRM自動優化碰撞能量、錐孔電壓，方法開發從2周縮短到2 h，且自動輸出ICH Q2(R1)線性、精密度、回收率報告，直接用于注冊申報。

21 CFR Part 11電子簽名、審計追蹤、角色權限三級管理，0缺陷通過NMPA、FDA、EDQM現場核查。

5，多維掃描模式——同一平臺完成定性+定量

SRM：常規雜質定量；

t-SRM：時間分段>400通道，解決“一藥多雜”峰重疊；

Full Scan-SRM：未知雜質同步譜庫檢索，滿足“非靶-半靶”基因毒雜質評估；

數據依賴掃描（DDA）結合高分辨質譜（可選Orbitrap）實現雜質結構確證，一步完成“定量+鑒定”。

6，典型藥物領域落地案例

亞硝胺雜質：NDMA、NDEA、NMBA、DIPNA等8種，線性0.05–500 ng mL?1，R2≥0.999，回收率93–107 %，RSD<4 %，適用于ARB類纈sha坦、雷米普liAPI出廠批檢。

硝基呋喃代謝物：AOZ、AMOZ、AHD、SEM，LOQ 0.05 μg kg?1，全滿足GB/T 21311-2007動物源食品0.5 μg kg?1限liang要求，20針RSD<5 %。

青霉su抗生素：阿莫西lin、氨芐西lin、苯唑西lin等9種，線性0.1–200 μg kg?1，R2>0.998，通過GB/T 20755-2006驗證，用于注射劑無菌檢測與復方制劑一致性評價。

激素類藥物：雌酮、睪酮、孕酮、地塞米son等8種，LOD 0.5–2 pg，SN/T 2222-2008進出口動物源食品監控，7 min梯度完成分離，RSD<3 %。

中藥農殘：2025版《中國藥典》2341第五法42種禁用+第六法31種限用農藥，金銀花基質加標0.01 mg kg?1，RSD<10 %，一次進樣全部覆蓋。

TSQ Quantis以“pg級靈敏度、6個數量級動態范圍、600 SRM s?1速度、合規軟件與數據庫”四大硬核指標，為藥物精準檢測與質量控制提供了從雜質譜研究、工藝監控、放行檢驗到市場抽檢的全流程LC-MS/MS解決方案，幫助制藥企業在注冊申報、一致性評價和全市場化生產放行中實現“數據一次生成、全市場法規通用”。